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医疗器械进口报关清关所需文件

时间:2021-10-21 11:01:30阅读次数:

在医疗器械进口商检中,口岸验核监管证件中,涉及到商品检验的包括《医疗器械备案凭证/注册证》《特种设备制造许可证及型式试验证书》《强制性产品认证证书或证明文件》,以上证件在进口环节均需要进行验核。


1、医疗器械进口清关注册证书

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医疗器械注册是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械注册注册证书如何办理:向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。


2、设备制造许可证及型式试验证书

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特种设备制造许可,是国家按照分类监督管理的原则对特种设备制造实行的一种许可制度。特种设备生产单位应当保证特种设备生产符合安全技术规范及相关标准的要求,对其生产的特种设备的安全性能负责。不得生产不符合安全性能要求和能效指标以及国家明令淘汰的特种设备。

设备制造许可证及型式试验证书:申请单位应前往所在地市场监督管理部门进行办理,包括申请、受理、产品试制和型式试验、鉴定评审、审批、发证等程序。



3、强制性产品认证证书/免于办理强制性产品认证证明

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强制性产品认证证书,又称CCC认证证书,是为了保护国家安全、保护人体健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等目的而设立的市场准入制度。强制性产品认证,必须经过国家认监委指定认证机构的认证,通过实施强制性产品认证程序,对列入强制性认证产品目录中的产品实施强制性的检测和审核。

制性产品认证证明办理:必须获得国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构(以下简称指定认证机构)颁发的认证证书。


注意:根据《中华人民共和国海关法》规定,进口货物报关的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报,交验进出口许可证件和有关单证。国家限制进出口的货物,没有进出口许可证件的,不予放行。

根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》规定,违反国家进出口管理规定,进出口国家限制进出口的货物,进出口货物的收发货人向海关申报时不能提交许可证件的,进出口货物不予放行,处货物价值30%以下罚款。